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國家政策

2014年醫藥行業國家重大政策盤點

1.中藥材漲跌無常傷藥農業內呼吁出臺儲備制度

面對喜怒無常的中藥材價格走勢,部分中成藥上市公司為防范風險,選擇自辟種植基地。這在中藥材價格暴漲時可以緩解成本壓力,但一旦中藥材價格暴跌,種植基地又成了藥企的負擔。多家中成藥上市公司高管呼吁,盼望政府牽頭建立國家、地方兩級中藥材儲備制度,對大宗中藥材進行收儲,以期控制中藥材價格暴漲暴跌,穩定藥材供應。

2.國家總局加強重要提取和提取物監管

8月,國家食品藥品監管總局發出通知,要求加強中藥提取和提取物監管。通知明確,自2016年1月1日起,中成藥生產企業一律不得購買未備案的中藥提取物投料生產。中成藥生產企業使用備案的中藥提取物投料生產的,應按照藥品GMP要求對中藥提取物生產企業進行質量評估和供應商審計。對中藥提取物將不再按批準文號管理,但按新藥批準的中藥有效成分和有效部位除外。中成藥生產企業未按藥品標準規定投料生產、購買并使用中藥提取物代替中藥飲片投料生產的,按假藥論處。

3.中藥標準體系的制定執行需因地制宜

近年來,中藥頻頻陷入質量門,針對此現象,國家相關部門采取了一系列的方案來應對,但究其根本,還是行業的標準問題。在中藥質量監管過程中,執行標準不能一刀切,應該根據實際情況而定,政府方面還需考慮在執行標準過程中的平衡性,一方面規范企業行為和行業規則,另一方面引導企業發展和產業進步。

4.2015版《中國藥典》編制進入后期階段

10月,國家藥典委員會秘書長張偉在“2014年注射劑工業大會”上表示,2015版《中國藥典》編制工作已進入后期階段。按照編制大綱確定的目標和“進度服從質量”的原則,各項工作穩步推進。從總體情況看,2015版藥典收載品種的安全性、有效性以及質量控制水平又有了新的提高,基本實現了“化學藥、生物藥達到或接近國際標準,中藥主導國際標準”的總目標。

5.中醫藥法醞釀30年有望出臺 政府力推中藥研制

作為國家層面的首部規范中醫、中藥的法律,《中醫藥法》的立法工作一直備受各界關注。

11月5日,通過國家衛計委召開的“衛生計生法治建設和執法監督有關情況發布會”上了解到,國家衛計委正在加快推進《中醫藥法》的立法工作,目前《中醫藥法(征求意見稿)》已經完成公開征求意見,國務院法制辦等有關部門正在將征求意見匯總,并根據意見進一步對草案修訂完善。但何時出臺,目前官方尚沒有確切的時間表。

6.藥品政府定價將取消 仍受醫保和招標限制

執行近20年的藥品政府定價,或將于2015年元旦終結。雖然政府有意引導藥品實際交易價格由市場競爭形成,但是取消藥品政府定價后,藥品價格仍將受到醫保控費和招標采購的約束。

    (文章來源:生意社)

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